Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng của bạn
Hướng Dẫn Toàn Diện về Tra Cứu Cơ Sở Dữ Liệu số đăng ký thuốc các nước trên thế giới
02/04/2025
Admin
Các nguồn mới cung cấp thông tin chi tiết và toàn diện hơn về các cơ quan quản lý tham chiếu và cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới, cũng như cách truy cập cơ sở dữ liệu của họ. Thông tin này vô cùng quan trọng để hiểu các quy định về dược phẩm, chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc và cập nhật thông tin về các sản phẩm dược phẩm và y tế.
I. Cơ quan Quản lý Tham Chiếu
Dưới đây là danh sách các cơ quan quản lý tham chiếu được đề cập trong nguồn, cùng với trang điện tử chính thức, cách thức truy cập và ngôn ngữ hỗ trợ:
- Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA):
- Trang điện tử: http://www.ema.europa.eu
- Cách thức truy cập: Vào mục "Find Medicine" để tra cứu thông tin sản phẩm đối với các thuốc được phê duyệt theo quy trình tập trung của Liên minh Châu Âu.
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en), tiếng Pháp (fr), tiếng Đức (de),...
- Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (US FDA):
- Trang điện tử:
- FDA Approved Medication Guides
- Drugs@FDA Database
- DailyMed
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en).
- Trang điện tử:
- Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA):
- Trang điện tử:
- http://www.mhra.gov.uk/spc-pil/index.htm
- https://www.medicines.org.uk/emc/
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en).
- Trang điện tử:
- Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM):
- Trang điện tử:
- http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
- http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
- Ngôn ngữ: Tiếng Pháp (fr).
- Trang điện tử:
- Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Đức (BfArM và PEI):
- Trang điện tử:
- https://www.dimdi.de: Vào mục "Arneimittel" → "Arzneimittel recherchieren" → "AMIS Öffentlicher Teil", chấp nhận điều khoản và tìm kiếm theo tên thuốc hoặc tên hoạt chất.
- https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html: Chọn "Recherche für medizinische Laien", chấp nhận điều khoản và tìm kiếm theo tên thuốc hoặc tên hoạt chất.
- https://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html: Tra cứu thuốc, vắc xin và sinh phẩm.
- Ngôn ngữ: Tiếng Đức (de).
- Trang điện tử:
- Cơ quan Quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic):
- Trang điện tử: http://www.swissmedicinfo.ch/
- Cách thức truy cập: Phải chấp nhận các điều khoản trước khi tra cứu.
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en), tiếng Pháp (fr), tiếng Đức (de), tiếng Ý (it).
- Cơ quan Quản lý Dược Thụy Điển (MPA):
- Trang điện tử: https://lakemedelsverket.se/LMF/
- Cách thức truy cập: Có thể cần dịch tên hoạt chất sang tiếng Thụy Điển để tra cứu.
- Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển (se).
- Cơ quan Quản lý Dược Áo (BASG):
- Trang điện tử: https://aspregister.basg.gv.at/aspregister
- Cách thức truy cập: Nhập tên hoạt chất tại mục "Wirkstoff" và nhấp "Suchen". Thông tin sản phẩm có thể ở dạng file Word.
- Ngôn ngữ: Tiếng Đức (de).
- Cơ quan Quản lý Dược Ai Len (HPRA):
- Trang điện tử: https://www.hpra.ie/
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en).
- Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Bỉ (AFMPS):
- Trang điện tử: http://bijsluiters.fagg-afmps.be/
- Cách thức truy cập: Tìm kiếm theo tên sản phẩm. Hạn chế tìm kiếm theo tên hoạt chất nếu không có trong tên sản phẩm.
- Ngôn ngữ: Tiếng Pháp (fr), tiếng Hà Lan (nl), tiếng Đức (de).
- Cơ quan Quản lý Dược Đan Mạch (DKMA):
- Trang điện tử: https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/sideeffects/find-medicines/
- Cách thức truy cập: Có thể tìm kiếm tên hoạt chất bằng tiếng Anh nhưng thông tin sản phẩm chủ yếu bằng tiếng Đan Mạch.
- Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch (dk).
- Cơ quan Quản lý Dược Hà Lan (CBG-MEB):
- Trang điện tử: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/
- Cách thức truy cập: Có thể tìm kiếm tên hoạt chất bằng tiếng Anh nhưng thông tin sản phẩm chủ yếu bằng tiếng Hà Lan.
- Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan (nl).
- Cơ quan Quản lý Dược Úc (TGA):
- Trang điện tử: https://www.ebs.tga.gov.au
- Cách thức truy cập: Vào "Public TGA Information" → "Product Information".
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en).
- Bộ Y tế Canada (Health Canada):
- Trang điện tử: https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
- Ngôn ngữ: Tiếng Anh (en), tiếng Pháp (fr).
- Cơ quan Quản lý Dược và Trang thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA):
- Trang điện tử: https://www.pmda.go.jp/english/search_index.html
- Cách thức truy cập: Dịch tên hoạt chất sang tiếng Nhật và dán vào ô trống.
- Ngôn ngữ: Tiếng Nhật (jp), một số thông tin bằng tiếng Anh (en).
Để kiểm tra các thuốc được phê duyệt theo quy trình phi tập trung hoặc công nhận lẫn nhau ở EU, bạn có thể tra cứu tại trang điện tử của Heads of Medicines Agencies (HMA): http://mri.cts-mrp.eu/Human/.
II. Cơ quan Quản lý Dược Chặt Chẽ
Danh sách các cơ quan quản lý dược chặt chẽ bao gồm các cơ quan quản lý dược thuộc các nước thuộc Ủy ban châu Âu, US FDA, PMDA, MHRA. Ngoài ra, còn có các thành viên quan sát (Swissmedic, Health Canada) và thành viên có hiệp định liên kết (TGA, IMA, Cơ quan Quản lý Dược Liechtenstein, NoMA). Thông tin chi tiết về cách truy cập cơ sở dữ liệu của hầu hết các cơ quan này đã được cung cấp ở phần trên. Đối với Cơ quan Quản lý Dược Liechtenstein, việc tra cứu được thực hiện thông qua cơ sở dữ liệu của Áo (BASG).
III. Định nghĩa theo Quy định Việt Nam
Theo quy định tại Khoản 9, 10, Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, cơ quan quản lý tham chiếu và cơ quan quản lý dược chặt chẽ được định nghĩa. Việc tham khảo thông tin từ các cơ quan này có thể làm cơ sở cho xuất xứ công thức theo công văn số 2396/QLD-ĐK.
IV. Cơ sở dữ liệu của VNRAS
Vietnam Regulatory Affairs Society (VNRAS) có thể cung cấp Cơ sở dữ liệu Thông tin sản phẩm cho Đăng ký thuốc tại Việt Nam. Trang web của VNRAS có khả năng là vnras.com, dựa trên địa chỉ email liên hệ vnras.com@gmail.com. Cơ sở dữ liệu này có thể tổng hợp thông tin hữu ích cho việc đăng ký thuốc tại Việt Nam, tham khảo từ các cơ quan quản lý quốc tế đã đề cập.
Việc nắm vững cách truy cập và sử dụng thông tin từ các cơ sở dữ liệu thông tin sản phẩm tham chiếu này là rất quan trọng đối với những người hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế tại Việt Nam. Đây là nguồn tài liệu chính thống và cập nhật để đảm bảo tuân thủ các quy định, phát triển sản phẩm an toàn và hiệu quả.
